O farmaceutický priemysel sa zvyšuje záujem ľudí najmä v čase epidémií, resp. pandémií. Aj v súčasnosti sa od vedcov a následne farmaceutických spoločností s nádejou očakáva skorý vývoj vakcíny proti koronavírusu spôsobujúcemu ochorenie COVID-19. O tom, čo je vakcína, ako funguje, ako sa vyvíja a testuje, sme sa rozprávali s riaditeľom Centra vedecko-technických informácií SR prof. PharmDr. Jánom Kyselovičom, CSc.
Načo je nám očkovanie?
Farmakologicky je očkovanie najdokonalejšia terapia a nič lepšie ako očkovanie ľudstvo nevymyslelo. Vďaka nemu sa nám podarilo eliminovať ochorenia, ktoré kvárili ľudstvo tisíce rokov a ešte do 50. rokov 19. storočia zabíjali milióny ľudí po celom svete. Situácia sa síce zlepšovala vďaka zvyšujúcej sa hygiene, ale eliminovať choroby, znižovať úmrtnosť a poškodenie organizmu – to dokázali len očkovacie látky. Bol to malý zázrak vývoja v medicíne, pretože sme začali chápať systém imunitnej odpovede a zistili sme, že sme schopní túto imunitnú odpoveď u človeka vyvolať.
Čo znamená dokonalá terapia?
V súčasnosti sa od dokonalej terapie očakáva, že keď sa raz, maximálne dva až trikrát za život zaočkujeme, náš imunitný systém sa nabudí tak, že sme celý život odolní proti konkrétnemu ochoreniu. Keďže sa medicína veľmi rýchlo posúva dopredu, ľudia požadujú liečivá bez nežiaducich účinkov. Vedci preto musia vakcíny a lieky pripravovať tak, aby sa nežiaduce účinky neobjavovali ani teoreticky. Aj preto hovoríme o dokonalej terapii. Predchádza jej však dlhý proces výskumu a testovaní.
Prof. PharmDr. Ján Kyselovič, CSc., vyštudoval Farmaceutickú fakultu UK v Bratislave. Po návrate z významných zahraničných pobytov v Belgicku a Kanade viedol od roku 2005 Katedru farmakológie a toxikológie na Farmaceutickej fakulte UK a v roku 2009 sa stal jej dekanom. V súčasnosti pôsobí ako vedúci Jednotky klinického výskumu v oblasti vnútorného lekárstva Lekárskej fakulty UK v Bratislave. V apríli 2020 sa stal generálnym riaditeľom Centra vedecko-technických informácií SR.
Vo svojej vedeckovýskumnej práci sa zameriava na prenášanie poznatkov základného výskumu do klinickej praxe, predovšetkým v oblasti aplikácie kmeňových buniek. Je zodpovedným riešiteľom viacerých domácich aj zahraničných grantov a výskumných projektov, aktuálne je to najmä projekt bunkovej terapie kardiovaskulárnych ochorení.
Ako funguje vakcína?
Vakcína je zázračný liek. Zázračný v tom, že zdravému jedincovi podávame ten najväčší patogén alebo jeho časť, ktorý spôsobuje chorobu, s cieľom ochrániť človeka – najlepšie na celý život – tým, že naštartujeme jeho imunitný systém. Na rozdiel od minulosti, keď sa na liečenie používali výhradne cudzorodé, pre organizmus úplne neznáme látky, ako sú muchotrávky, jedy, výťažky z hadov či rastlín, chceme v súčasnosti používať len látky, ktoré telo pozná. Látky, ktoré cielene zasahujú, nájdu chorú bunku a nielen zastavia jej činnosť, ale ju aj opravia, zregenerujú a znovu naštartujú jej činnosť. Nájsť, resp. vytvoriť takéto látky je však veľmi zložité.
Na začiatku celého procesu je diagnostika vírusu…
Diagnostika vírusu znamená analýzu jeho štruktúry až na úroveň najmenších stavebných jednotiek. Pri špecifickom víruse môže jednému laboratóriu trvať desiatky rokov prečítať ho celý a zistiť o ňom všetky podrobnosti. Preto keď chceme diagnostikovať vírus čo najrýchlejšie, zistiť jeho podrobnú štruktúru, musí sa v súčasnosti spojiť celý svet. V situácii pandémie koronavírusu, keď, žiaľ, umieralo veľa ľudí, bol tlak na výskumníkov enormný. Milióny vedcov preto začali robiť na tom istom a všetky informácie, ktoré zistili, zverejňovali v otvorených databázach prístupných všetkým. V priebehu týždňov, čo predtým trvalo roky, bol koronavírus SARS-CoV-2 zanalyzovaný kompletne po stránke RNA, DNA, proteínov, lipidov, stavby, štruktúry. Za veľmi krátky čas získali všetky pracoviská o tomto koronavíruse dokonalé informácie, vybrali si z nich relevantné informácie, zozbierali si vzorky COVID-u a nastúpila najťažšia fáza, ktorá trvá doteraz – príprava vakcíny, resp. lieku.
Aký je ďalší postup?
Úplne nová vakcína alebo liek sa nevytvára nikdy, pretože by to nikto nestihol vyvinúť. Na základe analýz vírusu však dochádza k porovnávaniu existujúcich vakcín. Nejde však o súťaž medzi firmami, pretože žiadna z nich nie je schopná vyrobiť miliardu očkovacích látok. Špičkové pracoviská sa spájajú, čo je zadefinované dokonca aj v stratégii Európskej únie. Ide o spájanie sa centier excelentnosti, najšpičkovejších pracovísk a farmaceutických firiem. Základnou podmienkou pri vývoji a výrobe liečiv je totiž certifikácia. Laboratóriá a firmy, ktoré majú certifikáty, majú veľkú výhodu. Príprava, testovanie a výroba vakcín môžu trvať veľmi dlho, keď sa musí čakať na schválenie a certifikovanie, pretože každý materiál alebo prístroj použitý pri výskume a výrobe, aj obyčajná voda, rozpúšťadlo, pipeta či testovací prístroj, musia byť certifikované. Práve preto sa najlepšie laboratóriá a firmy spájajú do veľkých vedeckých tímov a spoločne hľadajú najúčinnejší liek alebo vakcínu.
Ako sa dosiahne bezpečnosť očkovacej látky?
To, aká koncentrácia patogénu sa použije, je presne stanovené normami a predpismi. V súčasnosti sa podľa potreby môže použiť celý vírus, jeho oslabená verzia, niekedy sa povyťahujú z vírusu len fragmenty, dokonca sa použije len DNA či RNA. Niekedy stačí veľmi nízka koncentrácia, aby dostatočne nabudila imunitný systém, inokedy je potrebná veľmi vysoká koncentrácia. To sa však dá zistiť až vo fáze predklinického, resp. klinického testovania. Človek má totiž jedinečný imunitný systém, ktorého fungovanie je aj v 21. storočí trochu záhadou.
Ako prebieha testovanie vakcín?
Na začiatku sa vakcína testuje in vitro v skúmavkách, potom na tkanivách, následne na zvieratách, okrem hlodavcov, ako sú myši, potkany či zajace, aj na nehlodavcoch ako psy či mačky a vždy musí byť použitý aj primát. Vo väčšine prípadov sa kvôli cene nepoužívajú humanoidné opice ako šimpanzy alebo gorily, ale skôr makaky, ktoré sú menšie, no geneticky dostatočne podobné človeku. Veľmi často sa používa aj prasa, pretože má podobnú veľkosť aj niektoré ďalšie prvky ako človek. Na Slovensku testovanie na opiciach nie je povolené, ale napríklad v Singapure sa nachádza ostrov, na ktorom žijú opice využívané na testovanie. Na tomto mieste je dokonca čakacia listina, prostredníctvom ktorej sa firmy objednávajú na konkrétny čas, aby mohli prísť testovať. Niektoré firmy majú kvôli testovaniam vlastnú zoologickú záhradu s opicami. V predklinickej fáze pri testovaní na zvieratách sa musia otestovať všetky zložky procesu. Vakcíny sa testujú primárne na zdravých jedincoch. Testuje sa, či vakcína zvieraťu nevyvolá nečakané reakcie. Ak sa zistí, že je to v poriadku, dá sa pokračovať v testovaní na ľuďoch.
Za rozhovor ďakuje redakcia Quarku
